總有機碳TOC分析儀實驗室

環(huán)境要求

儀器應(yīng)在一個恒溫恒濕且適于工作的環(huán)境中進行。避免陽光直射和超常溫度；溫度過高（超過104°F，40℃）會導(dǎo)致運行失常，溫度過低（低于50°F，10℃）會導(dǎo)致測量值誤差過大。

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認(rèn)證，對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標(biāo)，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關(guān)要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

1.給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當(dāng)?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

3.電導(dǎo)率的要求

對于電導(dǎo)率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應(yīng)的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準(zhǔn)；滿足周期性系統(tǒng)適應(yīng)性測試的要求。

4.微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴(yán)格些。

總有機碳TOC分析儀實驗室

注 意 事 項

1. 更換紫外燈或蠕動泵管時，必須在打開儀器后蓋板前切斷電源，以避免發(fā)生電擊危險。

2. 更換保險絲請使用相同的規(guī)格，以免發(fā)生短路或者損壞儀器。

3. 若儀器作在線檢測使用，需在離線狀態(tài)下沖洗管路和校準(zhǔn)完畢后再連接在線檢測裝置。

4. 本產(chǎn)品需一級安全防護，電源必須可靠接地,否則可能導(dǎo)致觸電事故或損壞儀器。

5. 儀器使用時，若水樣中含有可見的不溶性微粒，必須在進樣管前安裝微粒過濾器，以免儀器內(nèi)部管路發(fā)生堵塞。若在線檢測的水樣中固體懸浮物含量較高，須定期更換過濾器。

6. 若先前檢測的水樣中有機碳濃度超出了儀器的檢測范圍，在檢測其它有機碳濃度相對較低的水樣之前，先用高純水或有機碳濃度較低的去離子水沖洗管路，沖洗時間參考說明書。

7．非本公司維修人員或授權(quán)專業(yè)人員不得隨意拆卸機箱內(nèi)部的零部件及線路板，否則造成儀器損壞后果自負(fù)。

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認(rèn)證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認(rèn)證。

國家藥典委員會發(fā)布的《中華人民共和國藥典 2010 版》二部中推薦采用在線和
離線兩種測試方法，還提供了系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的操作方法。同時對測試總有機碳的儀
也提出了要求，即首先要能區(qū)分無機碳和有機碳；并能排除無機碳對總有機碳的影
響；其次應(yīng)滿足系統(tǒng)適應(yīng)性試驗的要求； 儀器應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度。
要檢測樣品中的有機物濃度，必須將有機物分子

水樣通過進樣口進入儀器后由分流器分成相等的兩份，其中一份通過延遲線圈4,進入二氧化碳傳感器3檢測TIC，另一份通過鍍有二氧化鈦的螺旋石英玻璃管1，并在紫外燈2的照射下將水中有機物催化分解為二氧化碳，進入電導(dǎo)率傳感器3檢測 TC?？傆袡C碳可通過這個差值計算得到：TOC = TC–TIC， 后廢液通過蠕動泵5，從排液管流出。

儀器上安裝有兩個二氧化碳傳感器，由電導(dǎo)率傳感器和溫度傳感器組成。電導(dǎo)率測量采用雙精度技術(shù)，可以實現(xiàn)自動校準(zhǔn)和溫度補償。TIC傳感器用于檢測未經(jīng)氧化的水樣中二氧化碳濃度，同時檢測水樣的電導(dǎo)率值；TC傳感器用于檢測水樣本身含有的二氧化碳和水樣中有機物經(jīng)分解后產(chǎn)生的二氧化碳濃度的總和。

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導(dǎo)率法，通過測試經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品的總碳含量和未經(jīng)過氧化反應(yīng)的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

易耗品更換周期

UV燈和蠕動泵管可以從本公司購買。UV燈為185nm、254nm雙波長紫外燈，蠕動泵管為進口泵管，具有高品質(zhì)和良好的穩(wěn)定性。易耗品更換周期參考表1。

表1  易耗品維護/更換表

使用與操作方法

開始檢測并計入檢測次數(shù)，檢測完畢后顯示一次檢測結(jié)果，其中幾次檢測的結(jié)果均自動保存在查詢記錄當(dāng)中。

檢測次數(shù)的設(shè)置方式為：

用“選擇”鍵移動光標(biāo)，用“設(shè)置”鍵修改數(shù)字，

按“確定”鍵進行確認(rèn)，進入分析界面。*行四次沖洗過程實現(xiàn)固體、液體、總氮（TN）分析，有效擴展檢測需求；
■ 設(shè)計簡潔，分析時間短，日常運行成本低； 
■ 維護簡便，加熱爐和燃燒管等各個部件均可在數(shù)分鐘內(nèi)完成維護；
■ 線性范圍寬，僅需一條校準(zhǔn)曲線即可滿足不同含量范圍分析要求；
■ 軟件操作簡便，不到 1 分鐘即可設(shè)置一條標(biāo)線；
■ 采用全新設(shè)計的高靈敏度非色散紅外檢測器(NDIR)；
■ 分析過程中可添加緊急樣品，優(yōu)*行檢測；