濾芯完整性測試儀滿足審計(jì)追蹤自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn)場經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

完整性校驗(yàn)值是指為防止電子數(shù)據(jù)被篡改或者破壞，使用散列算法等特定算法對電子數(shù)據(jù)進(jìn)

行計(jì)算，得出的用于校驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性的數(shù)據(jù)值。

濾芯完整性測試儀滿足審計(jì)追蹤性能參數(shù)：

完整性測試系統(tǒng)基本特征完整性測試儀 是一個(gè)緊湊采用人性化的界面設(shè)計(jì)和模塊化設(shè)置，便攜式儀器，其重量只有 7.0kg；易于學(xué)習(xí)，易于操作；采用全新的硬件電路設(shè)計(jì)，使用*數(shù)字傳感器技術(shù)，使測試結(jié)果的準(zhǔn) 確性和一致性得到了全面的提升；儀器的中央處理器，采用了全新的工業(yè)級的雙核設(shè)計(jì)，其高速度和高穩(wěn)定 性保證了儀器在使用過程中的安全，可靠和迅捷，同時(shí)解決了操作系統(tǒng)所帶來的 不穩(wěn)定性和系統(tǒng)脆弱性的問題；采用高清晰，大尺寸的彩色觸摸屏設(shè)計(jì)，可輸入更豐富的測試信息，并能 根據(jù)不同的測試參數(shù)， 自動(dòng)選擇和匹配最能適應(yīng)當(dāng)前濾器的檢測程序；采用了簡單方便的“預(yù)定方案"的設(shè)計(jì)，既提高了測試參數(shù)的完整性，又 大大簡化了用戶的操作程序，真正實(shí)現(xiàn)了“一鍵完成"；科學(xué)的電子簽名和用戶分級管理，便于責(zé)任的細(xì)分，防止誤操作；詳細(xì)的測試數(shù)據(jù)、完整的測試曲線，使用戶可以全面精準(zhǔn)的分析被測濾器 的多種性能指標(biāo)，為用戶提供客觀的分析報(bào)告；

豐富的數(shù)據(jù)接口，儀器不僅包括標(biāo)配的數(shù)字及模擬接口（RS232/USB），還可以根據(jù)客戶的需要定制多種工業(yè)總線和模擬控制端口；功能強(qiáng)大的上位機(jī)軟件、可定制的通訊協(xié)議以及審計(jì)追蹤功能為用戶實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化集中控制管理提供了保證；自主的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，可以根據(jù)客戶的需要，進(jìn)行特定方案的設(shè)計(jì)，多年的現(xiàn) 場經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的專業(yè)服務(wù)，不僅是能夠保證客戶放心使用該儀器，還可以為客戶過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和配置提供技術(shù)支持。

標(biāo)準(zhǔn)功能

 完整性測試儀可以完成以下標(biāo)準(zhǔn)功能:

1. 基本泡點(diǎn)檢測；

2. 手動(dòng)泡點(diǎn)檢測；

3. 保壓檢測；

4. 擴(kuò)散流檢測（包括微濾和超濾） ；

5. 增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測（擴(kuò)散流和基本泡點(diǎn)的聯(lián)合測試） ；

6. 水浸入檢測；

7. 自檢；

8. 校驗(yàn)；

9. 支持預(yù)建 80 個(gè)測試方案；

10. 用戶分級管理；

11. 使用內(nèi)置打印機(jī)打印；

12. 可儲(chǔ)存 5000 個(gè)檢測結(jié)果；

13. 顯示時(shí)間和日期；

14. 支持中英文輸入；

15. 審計(jì)追蹤。

一般的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過“儀器參數(shù)的設(shè)置、軟件程序的計(jì)算"生成可顯示的數(shù)據(jù)，并直接打印在紙質(zhì)介質(zhì)上，形成紙質(zhì)的記錄，可以作為原始記錄存檔。

D類：

復(fù)雜的、可配置系統(tǒng)的“儀器儀表、測試工具、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)"通過“復(fù)雜的參數(shù)設(shè)置、程序計(jì)算、數(shù)據(jù)處理"后得到的具有一系列“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"的數(shù)據(jù)，直接打印出來的圖譜或曲線，失去了被再處理的能力，也不能對其動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含的信息進(jìn)行審核或檢查。

A、B類都是直接讀取的數(shù)據(jù)或者直接打印的數(shù)據(jù)，“記錄"數(shù)據(jù)和真實(shí)的被測對象有一定的、簡單的線性關(guān)系，依靠記錄的數(shù)據(jù)可以直接追溯到原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

C類生成的數(shù)據(jù)不含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"，通過“打印記錄數(shù)據(jù)"和“相關(guān)儀器參數(shù)、計(jì)算公式"等要素，可以追溯與還原原始數(shù)據(jù)和真實(shí)狀態(tài)。

D類生成的數(shù)據(jù)含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"， 以數(shù)據(jù)庫格式存在的動(dòng)態(tài)電子數(shù)據(jù)，僅靠紙質(zhì)打印的記錄和圖譜曲線、相關(guān)儀器的參數(shù)，無法追溯和還原原始數(shù)據(jù)和信息。

根據(jù)以上分析，理論上，只有D類才需要“電子數(shù)據(jù)"保存，有電子數(shù)據(jù)保存，才會(huì)考慮數(shù)據(jù)完整性要求的“審計(jì)追蹤功能"。也就是說，A類人工讀取填寫紙質(zhì)記錄，B類、C類自動(dòng)打印紙質(zhì)記錄，D類必須有電子數(shù)據(jù)保存。

A類

A類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)"的“非連續(xù)數(shù)據(jù)"的人工讀取、人工記錄。一次性讀取、一次性記錄，或者定時(shí)周期性讀取和記錄。比如“天平、臺(tái)稱、溫度、濕度、手持式工具……"等的數(shù)據(jù)記錄。

B類

B類，適用于“簡單的、不可配置系統(tǒng)"的“連續(xù)數(shù)據(jù)"的自動(dòng)化記錄和打印，比如“連續(xù)的在線監(jiān)測數(shù)據(jù)（潔凈室溫濕度記錄、水系統(tǒng)在線記錄、滅菌溫度壓力的記錄……）。

C類

C類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的不含“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的自動(dòng)化獲取、自動(dòng)化打印記錄。比如大部分生產(chǎn)過程控制設(shè)備、大部分檢驗(yàn)檢測設(shè)備。

D類

D類，適用于大部分“可配置系統(tǒng)"的含有“動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)或隱含信息"數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)管理。

話說，純粹的GMP管理類計(jì)算機(jī)、ERP管理類計(jì)算機(jī)、倉儲(chǔ)物料管理類計(jì)算機(jī)、用于生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的個(gè)人計(jì)算機(jī)，應(yīng)該全部是電子數(shù)據(jù)保存，紙質(zhì)打印，并具有審計(jì)追蹤功能，并且所有產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄，不能直接作為原始記錄。

A類“作假"，故意人工填寫錯(cuò)誤就行了。

B類“作假"受到一定的限制，因?yàn)槭遣豢膳渲孟到y(tǒng)。

C類、D類可能更容易“作假"。除了以上技術(shù)分析歸類，下面說一下質(zhì)量影響性的風(fēng)險(xiǎn)評估其實(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)展了這么多年，技術(shù)復(fù)雜性雖然很高，但是技術(shù)成熟度也很高，計(jì)算機(jī)本身的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)很低，那么我們重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是計(jì)算機(jī)“使用的場合和實(shí)現(xiàn)的功能"，離開被控對象單獨(dú)對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，必要性為0那么計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估，實(shí)際上就是對于被控對象“設(shè)備系統(tǒng)、檢驗(yàn)儀器"對“藥品質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、產(chǎn)品放行"的風(fēng)險(xiǎn)評估。